核酸檢測試劑的質量與安全對于疫情防控至關重要。為確保其質量與安全，需要采取一系列措施，以下是相關內容的詳細闡述：
一、加強市場監管
1.開展專項檢查：市場監管部門應定期開展針對核酸檢測試劑的專項檢查，對經營使用單位進行全面排查，確保試劑來源合法、質量可靠。
2.突出重點環節：加強對承擔醫藥儲備職能的醫療器械經營使用單位和開展檢測試劑的醫療機構、第三方醫學檢驗機構等重點場所的監督檢查，確保試劑在采購、驗收、貯存等環節符合規范要求。
3.強化聯防聯控：建立多部門協作機制，形成工作合力，共同打擊違法違規行為。
二、嚴格企業責任
1.加強產品全生命周期質量管理：核酸檢測試劑注冊人要切實加強產品全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中產品的安全性、有效性依法承擔責任。
2.確保產品可追溯：企業應建立完善的產品追溯體系，確保每一批次試劑都可追溯、可核查。
3.配合監管：企業應積極配合監管部門的監督檢查，及時整改發現的問題，確保產品質量安全。
三、提升檢驗能力
1.加強檢驗機構建設：建立健全核酸檢測試劑檢驗機構，提升檢驗能力和水平。
2.開展全覆蓋抽檢：對轄區內注冊人、受托生產企業生產的檢測試劑產品，按照專項抽檢方案開展全覆蓋抽檢工作，確保產品質量安全。
四、加強宣傳引導
1.普及相關知識：通過媒體、網絡平臺等渠道，向公眾普及核酸檢測試劑的相關知識，提高公眾的安全用械意識。
2.指導正確選購：發布家用醫療器械消費提示，指導群眾正確選購和使用防疫用醫療器械。
五、嚴厲打擊違法違規行為
1.依法查處：對未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。
2.移送司法機關：涉構成罪的，要及時移送公安機關追究刑事責任。
確保核酸檢測試劑的質量與安全需要多方面的共同努力。通過加強市場監管、嚴格企業責任、提升檢驗能力、加強宣傳引導以及嚴厲打擊違法違規行為等措施的實施，可以有效保障核酸檢測試劑的質量與安全，為疫情防控提供有力支持。
更新時間：2024-11-12
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